știri

Controlul FDA asupra diferitelor categorii de dispozitive medicale

Cerințe pentru etichetă

„Înregistrarea unei fabrici pentru un dispozitiv sau obținerea unui număr de înregistrare nu înseamnă neapărat aprobarea formală a fabricii sau a produselor sale.Orice descriere care creează impresia că înregistrarea sau obținerea unui număr de înregistrare duce la aprobare oficială este înșelătoare și devine o identificare incorectă” (21CFR 807.39)

Identificarea produsului și site-ul web nu ar trebui să implice un număr de înregistrare a companiei sau să menționeze că compania dumneavoastră este înregistrată la FDA sau că a fost aprobată confirmată.Dacă descrierea de mai sus apare pe eticheta produsului sau pe site-ul web, aceasta trebuie eliminată.

Ce este QSR 820?

Codul Regulamentelor Federale, Titlul 21

Partea 820 Regulamentul sistemului de calitate

QSR include metode aplicate facilităților și controalelor aplicate la proiectarea, achiziția, producția, ambalarea, etichetarea, depozitarea, instalarea și service-ul dispozitivelor medicale.

În conformitate cu reglementările 21CFR820, toate companiile de dispozitive medicale care exportă produse în Statele Unite și Puerto Rico trebuie să stabilească un sistem de calitate în conformitate cu cerințele QSR

Conform autorizației FDA, CDRH va aranja inspectorii să efectueze inspecții în fabrică la companie.

În timpul procesului de înregistrare, de solicitare pentru listarea produselor și de publicare într-o companie,

FDA presupune că compania a implementat reglementări privind sistemul calității;

Prin urmare, inspecțiile reglementărilor sistemului calității sunt de obicei efectuate după lansarea produsului;

Notă: QSR 820 și ISO13485 nu pot fi înlocuite unul cu celălalt.

Ce este 510 (k)?

510 (k) se referă la documentele tehnice înainte de comercializare prezentate FDA din SUA înainte ca produsul să intre pe piața din SUA.Funcția sa este de a dovedi că produsul are aceeași siguranță și eficacitate ca și produsele similare vândute legal pe piața din SUA, cunoscute sub numele de substanțial echivalent SE, care este în esență echivalent.

Elemente în esență echivalente:

Utilizarea prevăzută, proiectarea, utilizarea sau transmiterea energiei, materialelor, performanței, siguranței, eficacității, etichetării, biocompatibilității, standardelor de conformitate și a altor caracteristici aplicabile.

Dacă dispozitivul pentru care urmează să fie solicitat are o nouă utilizare prevăzută, acesta nu poate fi considerat echivalent în mod substanțial.