-
Formare Hitec Medical FDA - Definiția FDA a dispozitivelor medicale – Partea 2
Controlul FDA asupra diferitelor categorii de dispozitive medicale Cerințe pentru etichetă „Înregistrarea unei fabrici pentru un dispozitiv sau obținerea unui număr de înregistrare nu înseamnă neapărat aprobarea formală a fabricii sau a produselor sale.Orice descriere care creează impresia că înregistrarea...Citeşte mai mult -
Hitec Medical FDA training - Definiția FDA a dispozitivelor medicale
Formare Hitec Medical FDA - Definiția FDA a dispozitivelor medicale Definiția FDA a dispozitivelor medicale Dispozitivele medicale se referă la instrumente, dispozitive, unelte, mașini, instrumente, tuburi de inserție, reactivi in vitro sau alte articole conexe care îndeplinesc următoarele condiții, inclusiv co.. .Citeşte mai mult -
Formare Hitec Medical FDA – Introducere în reglementările FDA
Hitec Medical FDA Training – Introducere în reglementările FDA Codul Regulamentelor Federale (CFR) CFR este integrarea regulilor generale și permanente publicate și publicate de agențiile și departamentele guvernamentale federale în Registrul Federal, cu aplicabilitate universală și efect juridic...Citeşte mai mult -
SĂNĂTATEA ARABĂ
În perioada 29 ianuarie - 1 februarie 2024, a 49-a Expoziție internațională de echipamente medicale Arab Health 2024 a avut loc oficial la Dubai World Trade Center.Este cea mai mare expoziție internațională de echipamente medicale profesionale din Orientul Mijlociu, cu o gamă completă de exponate și o bună e...Citeşte mai mult -
2024 Sănătatea Arabă
Bine ați venit să vizitați Hitec Medical la Sala 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec este un producător profesionist de produse pentru terapie respiratorie, anestezie, urologică și perfuzie.Hitec este înregistrată ISO13485, listată FDA din SUA și va fi certificată MDR CE în curând.Sper din suflet că Hitec Medical va fi unul...Citeşte mai mult -
Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe de documentație tehnică conform MDR (Partea 2)
Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe de documentație tehnică conform MDR (Partea 2) Cerințe de evaluare clinică conform MDR Evaluare clinică: Evaluarea clinică este colectarea, evaluarea și analiza datelor clinice printr-o abordare continuă și proactivă, utilizând su...Citeşte mai mult -
Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe privind documentația tehnică conform MDR (Partea 2)
Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe de documentație tehnică conform MDR (Partea 2) Cerințe de evaluare clinică conform MDR Evaluare clinică: Evaluarea clinică este colectarea, evaluarea și analiza datelor clinice printr-o abordare continuă și proactivă, utilizând...Citeşte mai mult -
Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe privind documentația tehnică conform MDR (Partea 1)
Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe de documentație tehnică conform MDR (Partea 1) Elemente Conținut Descrierea dispozitivului, software-ul și accesoriile incluse Descrierea generală a produsului, inclusiv utilizarea prevăzută și utilizatorii vizați;UDI;indicații și contraindicații;instructie...Citeşte mai mult -
Formare Hitec Medical MDR – Clasificarea produselor conform MDR (Partea a 2-a)
Instruire Hitec Medical MDR – Clasificarea produselor conform MDR （Partea 2） Regula 10. Echipamente de diagnosticare și testare Echipamente utilizate pentru iluminat (lămpi de examinare, microscoape chirurgicale) Clasa I； Pentru imagistica radiofarmaceutică în organism (camera gamma) sau pentru diagnosticul direct sau detecteaza...Citeşte mai mult -
Formare Hitec Medical MDR – Clasificarea produselor conform MDR (Partea 1)
Clasificarea produsului conform MDR Pe baza utilizării prevăzute a produsului, acesta este împărțit în patru niveluri de risc: I, IIa, IIb, III (Clasa I poate fi subdivizată în Is, Im, Ir, în funcție de condițiile actuale; aceste trei categorii de asemenea necesită certificare de la terți înainte de a obține un certificat CE...Citeşte mai mult -
Hitec Medical MDR training - Definiția termenilor MDR (Partea a 2-a)
Instruire Hitec Medical MDR - Definiția termenilor MDR （Partea 2） Utilizare intenționată Producătorul desemnează utilizarea în evaluarea clinică pe baza datelor furnizate în etichete, instrucțiuni, materiale promoționale sau de vânzare sau declarații.Etichetă Text imprimat sau informații grafice care apar pe...Citeşte mai mult -
Hitec Medical MDR training -Definirea termenilor MDR
Instruire Hitec Medical MDR – Definiția termenilor MDR Dispozitiv medical Se referă la orice instrument, echipament, aparat, software, implant, reactiv, material sau alt articol utilizat exclusiv sau în combinație de către un producător pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice în organismul uman. organism: diagnostic,...Citeşte mai mult
