știri

Hitec MedicalFDAtraining – Introducere în reglementările FDA

Codul reglementărilor federale (CFR)

CFR este integrarea regulilor generale și permanente publicate și publicate de agențiile și departamentele guvernamentale federale în Registrul Federal, cu aplicabilitate universală și efecte juridice.

Există un total de 50 de articole CFR (Titlu), dintre care unele au capitole (Subtitrări) reprezentând diverse domenii ale reglementărilor federale;Fiecare articol are mai multe părți, fiecare dintre acestea putând fi împărțită în continuare în capitole și secțiuni.

21 CFR este un regulament pentru alimente, medicamente și dispozitive medicale, constând din 9 capitole, inclusiv părțile 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 și 1300 până la sfârșit.

Secțiunile 800-1299 din Capitolul 8 sunt reglementări privind dispozitivele medicale.

De exemplu, 21CFR Part 820 este o cerință de revizuire pentru reglementările sistemului calității.