știri

Hitec MedicalFDAinstruire -FDADdefiniţia luiMedicDevicii

FDADdefiniţia luiMedicDevicii

Dispozitivele medicale se referă la instrumente, dispozitive, unelte, mașini, instrumente, tuburi de inserție, reactivi in ​​vitro sau alte articole conexe care îndeplinesc următoarele condiții, inclusiv componente, piese sau accesorii: cele enumerate în mod explicit în colecția națională oficială a rețetelor din Formularul național. sau Farmacopeea Statelor Unite sau anexele la cele două menționate mai sus;Destinat utilizării în diagnosticarea bolilor animale sau umane sau a altor afecțiuni fizice;Sau folosit pentru vindecarea, ameliorarea sau tratamentul bolilor;Intenționat să afecteze funcția sau structura unui animal sau a corpului uman, dar fără a se baza pe reacțiile chimice din organismul animal sau uman pentru a-și atinge scopul principal și fără a se baza pe metabolism pentru a-și atinge scopul principal.

Clasificarea FDA a dispozitivelor medicale

Control general clasa I

Control general clasa II+control special

Notificare înainte de comercializare (PMN), 510 (K)

Clasa III Control general+Aprobare pre-piață

Aprobare înainte de comercializare (PMA)

Principiul este de a clasifica produsele în funcție de nivelul lor de risc.

FDA are în prezent peste 1700 de categorii de dispozitive, împărțite în 16 domenii de aplicare specializate.