Clasificarea produselor conform MDR
Pe baza utilizării prevăzute a produsului, acesta este împărțit în patru niveluri de risc: I, IIa, IIb, III (Clasa I poate fi subdivizată în Is, Im, Ir)., conform conditiilor reale;aceste trei categorii necesită, de asemenea, certificare de la terți înainte de a obține un certificat CE.IPO.)
Termenii bazați pe regulile de clasificare sunt ajustați de la 18 reguli în perioada MDD la 22 de reguli
Clasificarea produselor în funcție de risc;atunci când un dispozitiv medical este supus mai multor reguli, se utilizează regula de clasificare la cel mai înalt nivel.
| Tutilizare temporară | Se referă la utilizarea continuă normală, care nu depășește 60 de minute |
| Short-utilizarea termenului | Se referă la utilizarea normală estimată între 60 de minute și 30 de zile. |
| Lung-utilizarea termenului | Se referă la utilizarea continuă normală estimată pentru mai mult de 30 de zile. |
| Body orificiu | Orice deschidere naturală a corpului, precum și suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă. |
| Instrumente chirurgicale invazive | Dispozitive invazive care pătrund în organism de la suprafață, inclusiv prin mucoasele orificiilor corpului în timpul intervenției chirurgicale |
| Rinstrumente chirurgicale utilizabile | Se referă la un dispozitiv destinat utilizării chirurgicale prin tăiere, găurire, tăiere, răzuire, ciobire, prindere, contracție, forfecare sau mijloace similare, care nu este conectat la niciun dispozitiv medical activ și poate fi reutilizat după o prelucrare corespunzătoare. |
| Echipament terapeutic activ | Orice dispozitiv activ, indiferent dacă este utilizat singur sau în combinație cu alte dispozitive, pentru a susține, modifica, înlocui sau restabili funcția sau structura biologică în scopul de a trata sau atenua boli, răni sau dizabilități. |
| Dispozitive active pentru diagnosticare și testare | Se referă la orice dispozitiv activ, indiferent dacă este utilizat singur sau în combinație cu alte dispozitive, utilizat pentru a detecta, diagnostica, detecta sau trata o tulburare fiziologică, stare de sănătate, boală sau malformație congenitală. |
| Csistemul circulator intern | Se refera la: artera pulmonara, aorta ascendenta, aorta arcada, aorta descendenta cu bifurcatie arteriala, artera coronaria, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artera cerebrala, trunchiul brahiocefalic, vena cardiaca, vena pulmonara, vena cava superioara, inferioara vena cava. |
| Csistemul nervos intern | se referă la creier, meninge și măduva spinării |
Regulile de la 1 la 4. Toate dispozitivele neinvazive aparțin clasei I, cu excepția cazului în care:
Pentru depozitarea sângelui sau a altor fluide corporale (altele decât pungile de sânge) Clasa IIa;
Utilizați clasa IIa în legătură cu dispozitive active de clasa IIa sau mai mare;
Modificarea compoziției fluidelor corporale categoria IIa/IIb, pansament categoria IIa/IIb.
Regula 5. Dispozitive medicale care invadează corpul uman
Aplicare temporară (materiale de compresie dentară, mănuși de examinare) Clasa I;
Utilizare pe termen scurt (catetere, lentile de contact) Clasa IIa;
Utilizare pe termen lung (stenturi uretrale) Clasa IIb.
Regulile 6~8, instrumente chirurgicale pentru traumatisme
Instrumente chirurgicale reutilizabile (penseps, topoare) clasa I;
Utilizare temporară sau de scurtă durată (ace de sutură, mănuși chirurgicale) Clasa IIa;
Utilizare pe termen lung (pseudoartroză, cristalin) Clasa IIb;
Dispozitive în contact cu sistemul circulator central sau sistemul nervos central Clasa III.
Regula 9. Dispozitive care dau sau schimbă energie Clasa IIa (mușchistimulatoare, burghie electrice, aparate de fototerapie a pielii, aparate auditive)
Lucrul într-o manieră potențial periculoasă (electrochirurgie de înaltă frecvență, litotriptor ultrasonic, incubator pentru sugari) Clasa IIb;
Emisia de radiații ionizante în scop terapeutic (ciclotron, accelerator liniar) Clasa IIb;
Toate dispozitivele utilizate pentru a controla, detecta sau afecta direct performanța dispozitivelor implantabile active (defibrilatoare implantabile, înregistratoare cu bucle implantabile) Clasa III.
Ora postării: 13-12-2023