Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe privind documentația tehnică conform MDR (Partea 1)
| Elemente | Conţinut |
| Descrierea dispozitivului, software și accesorii incluse | Descrierea generală a produsului, inclusiv utilizarea prevăzută și utilizatorii vizați;UDI;indicații și contraindicații;instructiuni de folosire;cerințele utilizatorului;clasificarea produselor;lista de modele;descrierea materialului;și indicatori de performanță. |
| Informații furnizate de producător | Etichete de pe produse și ambalajele acestora, instrucțiuni de utilizare.(Folosiți o limbă acceptată de statul membru în care dispozitivul este destinat vânzării) |
| Informații despre proiectare și producție | Informații și specificații complete pentru înțelegerea fazei de proiectare a dispozitivului, a procesului de fabricație și a validării acestuia, monitorizare continuă și testare a produsului final. Identificați locul unde se vor desfășura activitățile de proiectare și producție, inclusiv subcontractanții. |
| Cerințe generale de performanță de siguranță GSPR | Informații demonstrative pentru cerințele generale de siguranță și performanță din apendicele I;include justificarea, validarea și verificarea soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele. |
| Analiza risc-beneficiu și managementul riscului | Analiza risc-beneficiu și rezultatele managementului riscului sunt incluse în Anexa I. |
| Validarea și verificarea produsului | Ar trebui să conțină rezultatele și analizele critice ale tuturor testelor/studiilor de verificare și validare efectuate |
Cerințe de etichetare conform MDR
Ora postării: 29-12-2023