știri

Training Hitec Medical MDR – Clasificarea produselor sub MDR（Parte 2）

Regula 10. Echipamente de diagnosticare și testare

Echipamente folosite pentru iluminat (lampi de examinare, microscoape chirurgicale) Clasa I；

Pentru imagistica radiofarmaceutică în organism (camera gamma) sau pentru diagnosticul direct sau detectarea proceselor fiziologice importante (electrocardiogramă, motor cerebral, instrument electronic de măsurare a tensiunii arteriale) Clasa IIa；

Folosit pentru monitorizarea funcțiilor fiziologice în situații periculoase (analizoare de gaze din sânge în timpul intervenției chirurgicale) sau care emit radiații ionizante și utilizat pentru diagnosticare sau tratament (mașini de diagnosticare cu raze X) Clasa IIb.

Regula 11. Software utilizat pentru a furniza informații de luare a deciziilor în scopuri diagnostice sau terapeutice Clasa IIa

Regula 12. Dispozitive active care controlează intrarea și ieșirea de droguri sau alte substanțe în corpul uman Clasa IIa (aspiratoare, pompe de alimentare)

Cum ar fi munca într-un mod potențial periculos (narcotice, ventilatoare, aparate de dializă) Clasa IIb

Regula 13. Toate celelalte dispozitive medicale active aparțin clasei I

Cum ar fi: lampă de observație, scaun dentar, scaun cu rotile electric, pat electric

SdeosebiteRules

Regula 14. Dispozitive care conțin medicamente auxiliare și extracte de sânge uman ca componente Clasa III

Cum ar fi: ciment osos antibiotic, materiale pentru tratarea canalului radicular care conțin antibiotice, catetere acoperite cu anticoagulante

Regula 15, echipament de planificare familială

Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală (contraceptive) Clasa IIb;

Dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung (dispozitive de ligatură a trompelor) Clasa III

Regula 16. Instrumente curățate sau sterilizate

Toate echipamentele utilizate exclusiv pentru dezinfecție sau dezinfecție sunt clasificate în clasa IIa;

Toate echipamentele concepute special pentru dezinfecția, curățarea și clătirea lentilelor de contact hidratate sunt clasificate ca clasa IIb.

Regula 17. Echipament pentru înregistrarea imaginilor de diagnostic cu raze X Clasa IIa

Regula 18, echipamente fabricate din țesuturi, celule sau derivați de origine umană sau animală, Clasa III

Cum ar fi valvele cardiace biologice de origine animală, pansamentele pentru xenogrefă, materialele de umplutură dermice cu colagen

Regula 19. Toate dispozitivele care încorporează sau conțin nanomateriale

cu potențial de expunere internă mare sau moderată (nanomateriale degradabile de umplere a osului) Clasa III;

Prezintă un potențial de expunere internă scăzut (șuruburi de fixare osoasă nano-acoperite) Clasa IIb;

Prezintă un potențial neglijabil pentru expunere internă (materiale de obturație dentară, nanopolimeri nedegradabili) Clasa IIa

Regula 20. Dispozitive invazive destinate administrării de medicamente prin inhalare

Toate dispozitivele invazive referitoare la orificiile corpului (inhalanți pentru terapia de înlocuire a nicotinei) Clasa IIa;

Cu excepția cazului în care modul de acțiune are un efect semnificativ asupra eficacității și siguranței medicamentului administrat și a celor destinate tratamentului afecțiunilor care pun viața în pericol Clasa II b

Regula 21. Dispozitive formate din substanțe introduse printr-un orificiu al corpului sau aplicate pe piele

Dacă ei sau metaboliții lor sunt absorbiți în stomac sau în tractul gastrointestinal inferior sau în sistemul corpului, scopul a fost atins (alginat de sodiu, xiloglucan) Clasa III;

Se aplică pe piele, cavitatea nazală și cavitatea bucală deasupra faringelui și pentru a-și atinge scopul propus în aceste cavități (sprayuri nazale și pentru gât) Clasa IIa;

În toate celelalte cazuri (cărbune activat oral, picături pentru ochi hidratate) Clasa IIb

Regula 22. Echipament de tratament activ cu capacități de diagnostic integrate

Dispozitive terapeutice active (sisteme automate de administrare a insulinei în buclă închisă, defibrilatoare externe automate) cu funcții de diagnostic integrate sau combinate care reprezintă principalul factor în tratamentul pacientului cu dispozitivul (defibrilatoare externe automate) Clasa III