Hitec Medical MDR training - Definiția termenilor MDR (Partea a 2-a)

Utilizare intenționată

Producătorul desemnează utilizarea în evaluarea clinică pe baza datelor furnizate în etichete, instrucțiuni, materiale promoționale sau de vânzare sau declarații.

Eticheta

Text tipărit sau informații grafice care apar pe dispozitivul propriu-zis sau pe diferite ambalaje ale dispozitivului sau pe ambalaje cu mai multe dispozitive.

Instruire

Informații furnizate de producător pentru a informa utilizatorii dispozitivului despre utilizarea prevăzută, utilizarea corectă și măsurile de precauție ale produsului.

Risc

Combinația dintre probabilitatea și gravitatea pericolelor.

 Eveniment advers

În contextul cercetării clinice, indiferent dacă are legătură cu dispozitivul de cercetare, orice practici medicale adverse, boli sau răni neașteptate sau orice semne clinice adverse, inclusiv constatări anormale de laborator, printre subiecți, utilizatori sau alții.

 Acțiune corectivă de siguranță pe teren

Măsurile corective luate de producători din motive tehnice sau medicale au ca scop prevenirea sau reducerea riscului de evenimente adverse grave legate de dispozitivele de la furnizorii de pe piață.