Hitec Medical MDR training – Definiția termenilor MDR

Aparat medical

Se referă la orice instrument, echipament, aparat, software, implant, reactiv, material sau alt articol utilizat exclusiv sau în combinație de către un producător pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice în corpul uman:

• Diagnosticul, prevenirea, monitorizarea, predicția, prognosticul, tratamentul sau remiterea bolilor;
• Diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare și compensare pentru leziuni sau dizabilități;
• Studiul, substituirea și reglarea proceselor sau stărilor anatomice, fiziologice sau patologice;
• Furnizarea de informații prin testarea in vitro a probelor din corpul uman, inclusiv organe, sânge și țesuturi donate;
• Utilitatea sa este obținută în principal prin mijloace fizice și alte mijloace, nu prin farmacologie, imunologie sau metabolism sau, deși sunt implicate aceste metode, ele joacă doar un rol auxiliar;
• Dispozitive cu scopuri de control sau suport
• Utilizat special pentru curățarea, dezinfectarea sau sterilizarea instrumentelor.

Dispozitiv activ

Orice dispozitiv care funcționează ca o sursă de energie, altfel decât se bazează pe corpul uman sau pe gravitație, și funcționează prin modificarea densității energiei sau conversia energiei.Dispozitivele utilizate pentru transmiterea de energie, substanțe sau alte elemente între dispozitive active și pacienți fără modificări semnificative nu sunt considerate dispozitive active.

Dispozitiv invaziv

Orice dispozitiv care pătrunde în corpul uman prin canale sau suprafețe naturale.

Pachetul de proceduri

O combinație de produse ambalate împreună și comercializate în scopuri medicale specifice.

Producător

O persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează integral un dispozitiv sau un dispozitiv proiectat, fabricat sau complet recondiționat și vinde dispozitivul sub numele sau marca sa comercială.

Renovare complet

Pe baza definiției producătorului, se referă la recondiționarea completă a dispozitivelor care au fost puse pe piață sau puse în uz, sau utilizarea dispozitivelor uzate pentru fabricarea de dispozitive noi care respectă această reglementare și oferă dispozitivelor recondiționate o nouă durată de viață. 

Reprezentant autorizat

Orice persoană fizică sau juridică identificată în UE care primește și acceptă autorizație scrisă de la un producător situat în afara UE pentru a întreprinde toate acțiunile în numele producătorului în conformitate cu obligațiile impuse producătorului prin prezentul regulament.

Importator

Orice persoană fizică sau juridică identificată în Uniunea Europeană care introduce dispozitive din țări terțe pe piața UE.

Distribuitori

Orice persoană fizică sau juridică din furnizor, alta decât producătorul sau importatorul, poate introduce dispozitivul pe piață până la punerea în funcțiune.

Identificarea unică a dispozitivului (UDI)

O serie de caractere numerice sau alfanumerice create prin standarde de identificare și codare a dispozitivelor recunoscute la nivel internațional, permițând identificarea clară a dispozitivelor specifice de pe piață.