știri

Instruire Hitec Medical MDR – Cerințe de documentație tehnică conform MDR (Partea 2)

Cerințe de evaluare clinică conform MDR

Evaluare clinica:

Evaluarea clinică este colectarea, evaluarea și analiza datelor clinice printr-o abordare continuă și proactivă, utilizând suficiente date cliniceto să determine conformitatea cu cerințele GSPR relevante.

Investigatii clinice:

Efectuați o anchetă sistematică a probelor umane pentru a evalua performanța și siguranța dispozitivelor medicale.

PMS（Supravegherea post-piață):

Se referă la toate activitățile desfășurate de producători și alți operatori economici în cooperare, cu scopul de a stabili și menține cele mai recente proceduri sistematice pentru a colecta și a rezuma în mod proactiv experiențele acumulate din dispozitivele care au fost lansate și sunt disponibile sau puse în uz pe piață; și să determine dacă măsurile corective și preventive necesare trebuie înțelese.

PMCF(Urmărire clinică după introducerea pe piață):

O metodă și o procedură pentru colectarea și evaluarea activă a datelor clinice privind performanța și siguranța dispozitivului.Ca parte a documentației tehnice, PMCF este conectat la și utilizat pentru a actualiza planul PMS și CER.Poate fi folosit și ca șablon pentru rapoartele PMCF.

Articolul 10 MDR:Producătorii efectuează evaluări clinice în conformitate cu cerințele articolului 61 și apendicelui XIV, inclusiv urmărirea clinică după introducerea pe piață a PMCF.

Articolul 61 MDR:Confirmarea conformității cu cerințele de bază privind siguranța și performanța ar trebui să se bazeze pe date clinice, precum și pe datele din PMS de supraveghere după introducerea pe piață.Producătorii ar trebui să efectueze evaluări clinice conform planului și să formeze documente scrise.

Articolul 54 MDR:Pentru dispozitivele specifice clasei III și IIb, organismul notificat implementează un proces de consultare de evaluare clinică:

Dispozitive implantabile clasa III

IIb dispozitive active care sunt îndepărtate din corpul uman sau administrate corpului uman într-o manieră potențial periculoasă.

Următoarele situații nu necesită un proces de consultare de evaluare clinică:

Reînnoiește certificatele în conformitate cu reglementările MDR;

Modificarea produselor deja pe piață de către același producător.Această modificare nu afectează raportul de risc al profitului al dispozitivului;

Există CS relevante și organismul notificat a confirmat conformitateatsecțiunea de evaluare clinică în CS.