Săptămâna aceasta am desfășurat un training privind reglementările MDR.Hitec Medical solicită certificatul MDR CE și estimează că îl va obține în luna mai viitoare.

Am aflat despre procesul de dezvoltare a reglementărilor MDR.

Pe 5 mai 2017, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a lansat oficial Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) 2017/745.

Scopul acestui regulament este de a asigura o mai bună protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților.MDR va înlocui Directivele 90/385/EEC (Directiva Dispozitive Medicale Implantabile Activ) și 93/42/EEC (Directiva Dispozitive Medicale).În conformitate cu cerințele articolului 123 MDR, MDR a intrat oficial în vigoare la 26 mai 2017 și a înlocuit oficial MDD (93/42/EEC) și AIMDD (90/385/EEC) la 26 mai 2020.

Datorită impactului COVID-19, avizul privind revizuirea datei MDR a noii reglementări UE MDR din 23 aprilie 2020 a anunțat oficial că implementarea MDR a fost amânată la 26 mai 2021.

Începând cu 26 mai 2021, toate dispozitivele medicale nou lansate în Uniunea Europeană trebuie să respecte cerințele MDR.

După implementarea MDR, este încă posibilă cererea pentru certificate CE conform MDD și AIMDD în perioada de tranziție de trei ani și menținerea valabilității certificatelor.Conform articolului 120 clauza2, certificatul CE eliberat de NB în perioada de tranziție va rămâne valabil, dar nu va depăși 5 ani de la data livrării sale și va expira la 27 mai 2024.

Dar, progresul MDR nu a fost atât de lin pe cât era de așteptat, iar politica actuală este următoarea:

Înainte de 26 mai 2024, întreprinderile trebuie să depună o cerere de MDR la organismele lor notificate, apoi certificatele lor MDD (dispozitive IIb, IIa și I) pot fi prelungite până la 31 decembrie 2028.